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甘肃省突破三关力促药品批发企业GSP认证提质增效
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2015-2-3 13:10:28  
严密组织协调  严格技术审评
甘肃省突破三关力促药品批发企业GSP认证提质增效
 
     截止2015年1月30日,甘肃省药品批发企业的GSP认证工作顺利进入收官阶段。从2014年5月至今,该省已有213家药品批发企业通过了许可变更事项;有284家药品批发企业通过了现场技术审评,占到了全省药品批发企业总数的58%。
     2014年是药品批发企业GSP认证的关键之年,全省490户药品批发企业等待变更和认证。针对新修订GSP认证时间紧、任务急、要求高的实际,甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心(以下简称中心)科学谋划决策,精心组织安排,跟踪检查指导,突破了检查员素质提升和抽调关、审评认证过程信息化管理关和宏观质量控制职能作用发挥关三个关口,确保了药品批发企业认证的提质增效。
     面对新修订GSP技术要求严格,多数检查员对新标准不能准确领会,检查员抽调难度大的实际,该中心采取四项措施抓检查员队伍素质的提升,建立新的检查员抽调机制。一是于2014年5月份和9月份分两次组织对全省新修订GSP认证现场检查观摩培训班,对各市州局的33名骨干检查员及省局药品化妆品流通监管处、审评认证中心相关人员进行了现场培训。二是充分发挥骨干检查员的传帮带作用,给骨干检查员交任务、压担子,要求他们在实战中教方法、传经验、共同提高。三是中心建立检查员QQ群,双向交流,及时发现问题、请示问题、研究问题、解决问题统一标准。四是针对以往检查员难以抽调,检查员的本职工作和评审认证冲突的问题,中心主动改革检查员抽调机制,改直接抽调为中心发函,各市州县区选派检查员。改革后,充分调动了市州局、县区局积极性,确保了检查员的顺利派遣。多半年来,全省共抽调派出检查员1050人次,完成新修订药品GSP认证现场检查210家企业,药品经营许可事项现场检查140家,未发生申报高峰期现场检查超时滞压现象。
     改革审评认证管理手段,实现全程信息化管理是甘肃省药品批发企业GSP认证中的突破的第二个关口。为了突破过去审评认证管理采用纸质文件手工操作,效率低下,企业负担重,容易造成资料积压、丢失,不便监督的瓶颈,中心专门研发了审评认证业务管理系统,实现了审评认证工作从资料受理、现场检查、审核把关等各环节的信息化、流程化管理,审评认证全过程实现计算机自动跟踪提示,严格限时办结,相关统计数据和表格自动生成,大大提高了审评认证工作效率,保证了审评认证的规范化、科学化。
     充分发挥中心在新修订药品GSP认证工作中的宏观质量控制职能是该中心突破的第三个关口。一是严格对照标准,分工负责,分级把关,对检查员提供的每个企业的认证资料进行严格审查,确保检查全面系统,资料逻辑严密、用语科学规范、适用条款准确合理;二是学习借鉴GMP发放上缴“检查笔记”的做法,认证检查中给每位检查员发放GSP认证检查笔记,促使检查员通过充分证据作出结论,避免了凭主观臆断或应付差事。三是每周分析汇总认证报告,查找企业存在的共性问题,反馈给省局相应业务处室,作为加强市场监管的重要依据。该中心先后对84家药品批发企业GSP认证检查发现的缺陷项目进行统计,共发现一般缺项 293条,对84家药品批发企业发生频次列10位的一般缺陷进行统计,详见图。药品GSP认证检查中企业存在一般缺陷具体内容详见表一。
 
图一:新修订GSP药品批发企业发生频次列10位的一般缺陷(单位:次数)
 
     如图一所示,在现场检查中前十位的一般缺陷项出现频次都达到8次以上,对出现频次较高的缺陷做一简要分析:其中1702项(企业质量管理部门对所制订风险评估类质量体系文件的执行,未进行指导及督促),企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动;1001项(企业未采取前瞻方式对夏季高温和冬季低温情况下药品运输质量风险进行评估),企业应该让每一位员工均应具有药品质量风险意识,应在早期对对风险进行确认并考虑如何进行风险管理,科学的将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围,以确保产品质量符合要求;4604项(库房没有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理),企业应该加强意识,对库房的设置加强能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;8609 项(养护人员未定期汇总、分析药品养护信息(2014年未做,以前做的分析中无温湿度内容)),养护员对药品养护信息的定期汇总,从药品汇总信息表中,分析,采取有针对性的养护方法。1704项(质量管理部门2014年未收集药品质量信息确保在库药品质量),企业应根据所制定的质量管理制度,定期对一些药品信息进行收集,做好记载与记录,并加以分析,加强培训,设定专人进行质量信息收集;2601项(企业制定的年度培训计划内容不全,无岗位操作规程培训(如冷链运输岗位、发电机组岗位),企业应制定具有针对性的年度计划,结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需求,将目标分解,阶段性地完成教育培训工作。新修订药品GSP强化了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,对冷链药品的物流过程做出了具体规定,对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求,明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标,细化了操作规程。
     企业应当根据药品质量特性对药品进行合理储存,养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。对于近效期等需要特别关注的药品进行重点养护,对于养护过程中发现的问题应进行分析并采取必要的纠正预防措施,从而避免同类问题的再次发生,最大程度降低药品贮存过程中的质量风险。以上出现频次较高的缺陷在现场检查中较为突出。
 
表一:新修订GSP认证药品批发企业一般缺陷项目统计表
 
序号
条款
一般缺陷项内容
出现频次
缺陷大类
1
1702
企业质量管理部门对所制订风险评估类质量体系文件的执行,未进行指导及督促
26
机构和质量管理职责
2
1001
企业未采取前瞻方式对夏季高温和冬季低温情况下药品运输质量风险进行评估
21
质量管理体系
3
4604
库房没有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理
17
设施与设备
4
8609
养护人员未定期汇总、分析药品养护信息(2014年未做,以前做的分析中无温湿度内容)
15
储存与养护
5
1704
质量管理部门2014年未收集药品质量信息
13
机构和质量管理职责
6
2601
企业制定的年度培训计划内容不全,无岗位操作规程培训(如冷链运输岗位、发电机组岗位)
12
人员与培训
7
1717
企业质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位(现场提问验收员吕文秀,不能准确回答药品验收程序和内容)
11
机构和质量管理职责
8
1101
企业未对药品购货单位质量管理体系进行评价
10
质量管理体系
9
5201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护未建立记录
9
设施与设备
10
12201
企业质量管理部门未配备专职或兼职药品不良反应监测和报告人员
8
售后管理
11
4702
企业阴凉库换气扇未设置防虫设施,阴凉库、特药库未设置挡鼠板
8
设施与设备
12
11201
企业委托运输药品的记录中未载明车牌号,未留存驾驶人员的驾驶证复印件
7
运输与配送
13
4102
部分更改记录未注明更改理由、未签字(2014年8月6日盘盈盘亏表无质量管理部门签字,未注明理由)
6
质量管理体系文件
14
2901
企业未制定完整的员工个人卫生管理制度
6
人员与培训
15
2207
企业所配置直接收购地产中药材的人员无中药学中级以上专业技术职称
6
人员与培训
16
1701
企业质量管理部门未督促储运部根据《规范》要求执行对出入库人员的管理工作
6
机构和质量管理职责
17
6501
企业与个别供货单位签订的质量保证协议缺少药品运输的质量保证及责任条款(如甘肃永乐药业有限公司)
5
采购
18
6103
企业填写的首营企业审核表中拟供品种、经营性质等内容未填写
5
采购
19
4603
企业阴凉库发货区大门有明显缝隙,结构不严密
5
设施与设备
20
4002
数据的更改质量管理部只做了审核,没有在其监督下进行
5
质量管理体系文件
21
3401
企业未定期审核、修订文件
5
质量管理体系文件
22
2702
企业建立的培训档案中员工学习记录不完整
5
人员与培训
23
0503
企业制定的质量管理体系文件中对质量风险管理活动涉及的内容不齐备、缺少冷链运输和未经批准人员出入库风险管理相关内容
5
质量管理体系
24
11101
企业委托运输药品与承运方签订的运输协议中未明确运输操作规程和在途运输时间
4
运输与配送
25
8608
企业养护人员对中药饮片未按其特性采取有效方法进行养护
4
储存与养护
26
8514
企业对常温库相关未批准人员无法采取有效控制措施,可进入储存作业区
4
储存与养护
27
7102
企业建立的质量评审内容不完整(只留存了一张药品说明书)
4
收货与验收
28
4707
企业未设置专用的包装物料存放场所
4
设施与设备
29
4605
企业库房外未设置装卸、搬运、接收、发运药品的防雨设施
4
设施与设备
30
8906
对不合格药品未分析原因
3
储存与养护
31
8605
养护人员未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查并建立记录
3
储存与养护
32
6302
首营品种审核资料未归入药品质量档案
3
采购
33
3303
企业质量体系文件未进行分类存放,各文件均合并装订不利于相关人员开展查询工作
3
质量管理体系文件
34
3001
企业建立的员工健康档案内容不完整(无员工个人体检登记表)
3
人员与培训
35
1707
企业质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位(现场提问养护员杨金凤,不能准确回答在库中药饮片养护操作规程)
3
机构和质量管理职责
36
11801
企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理
2
售后管理
37
10702
企业配备的冷藏箱内无药品与蓄冷剂之间的隔离设施,药品存在直接接触蓄冷剂的情况
2
运输与配送
38
8516
阴凉库零货区存放有与储存管理无关的物品(办公桌椅等)
2
储存与养护
39
8512
拆零药品未集中存放于专区
2
储存与养护
40
4802
企业未设置中药样品柜
2
设施与设备
41
4602
企业库房门外西侧邻墙头有垃圾堆
2
设施与设备
42
3501
企业制定了岗位操作规程,但未对储运、验收岗位提供与其工作相对应的操作规程
2
质量管理体系文件
43
8202
部分监管码信息未上传确认成功药品直接入库(破伤风抗毒素注射液,批号20131166-4,未上传成功直接入库)
1
收货与验收
44
7802
购进药品验收结束后,对原包装箱未进行加封(无封签)
1
收货与验收
45
7702
个别购进药品验收抽取的样品不具代表性
1
收货与验收
46
7601
验收5%葡萄糖注射液时未按药品批号查验同批号检验报告书
1
收货与验收
47
6102
企业未与个别供货单位签订质量保证协议(如甘肃众诚药业有限公司)
1
采购
48
5801
中药材、中药饮片库无支持计算机系统正常运行的终端机
1
计算机系统
50
5502
企业对保温箱验证报告未进行审核和批准
1
校准与验证
51
4708
药品待验区未与其他区域有效隔离(只用色标标识)
1
设施与设备
52
4003
数据的更改过程未留存纸质记录(只是根据盘盈盘亏表中提供的数据,质量管理员将此信息提供给信息管理员直接在数据库改动)
1
质量管理体系文件
53
4001
计算机数据的修改,有关人员未按规程操作(盘盈盘亏数据由财务人员自行更改)
1
质量管理体系文件
54
3402
企业使用的个别文件不是现行有效的文本,未剔除相应文件(如该企业未经营含麻制剂,新版GSP未要求设置验收养护仪器,该企业制度体系文件和程序里包含有含麻黄碱复方制剂管理制度和澄明度监测仪操作程序)
1
质量管理体系文件
55
3302
个别制度文件文字描述不准确(企业《设施设备和检定、校准管理制度》出现按周期进行相关检定和校准)
1
质量管理体系文件
56
2902
企业未对负责开展冷藏药品储存工作的员工配置符合劳动保护的专用劳保用品
1
人员与培训
57
2401
从事药品采购工作的人员杨雪不具有相关专业学历
1
人员与培训
58
1718
质量管理部门承担的由质量管理部门履行的职责不到位(质量管理部门在销售“米非司酮片”时,计算机管理系统中对零售药店的销售未做权限设定)
1
机构和质量管理职责
59
1715
质量管理部门未认真组织对药品供货单位质量管理体系进行考察和评价
1
机构和质量管理职责
60
1713
质量管理部门未负责收集药品不良反应报告
1
机构和质量管理职责
61
1712
企业对药品消炎利胆片实施召回管理中召回客户信息未填写
1
机构和质量管理职责
62
0901
企业未对2014年《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审
1
质量管理体系
63
11701
企业未制定投诉管理操作规程
1
售后管理
64
8902
企业对质量可疑药品未设置专用存放场所
1
储存与养护
共计:293条
 
     该中心按照一般缺陷出现频次的高低,逐一分析判断,并将分析结果报告主管部门,采取专项检查或稽查办案等行政措施实行风险防控。与此同时,将分析结果反馈给检查员,督促其在认证检查中予以特别注意。四是高度重视认证过程中的廉洁自律。认证检查前,中心同每个检查员签订《GSP认证检查员现场检查责任书》,向被检查企业发放《药品GSP认证检查纪律》、《食品药品监管工作意见反馈卡》和《现场审评情况反馈表》,要求企业就每个检查员的服务态度、办事效率、工作质量、廉洁自律情况向省局纪检监察室书面反馈,就检查员按照工作程序和现场检查标准进行检查评定,是否有收受礼品、礼金,是否有不文明的言行等情况向中心进行书面反馈,未收到反馈意见,该企业认证结果不予公示。严肃的自律和监督机制,保证了认证检查的客观公正。
                                                           (审评认证中心供稿
 
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