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药品检查体系和能力评估工作
  甘肃省药品监督管理局审评认证中心   2019-6-11  
 
 甘肃省药品监督管理局审评认证中心
圆满完成国家药品监督管理局食品药品审核查验中心药品检查体系和能力评估工作
 
    按照《国家药监局核查中心关于邀请国际专家对甘肃省开展检查能力评估的通知》(食药查〔2019〕82号)要求。国家药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心及盖茨项目工作组由一行9人由国家核查中心副主任董江萍主任带队,于5月20日至5月24日参照国际药品检查组织(PIC/S)机构评估指标体系(使用WHO全球基准化分析工具(GBT)的评估指标)对我中心药品检查体系和能力评估工作圆满完成。此次评估是适应新时代药品检查新形势、新任务的迫切需要,是提升工作素养和理论能力的现实选择。
此次评估专家组对甘肃中心体系建设情况及药品GMP检查能力进行了评估,评估指标主要包括:法律法规的要求范围、法规指导与政策GMP标准、检查资源、检查程序、检查绩效标准、执法权力和程序、警报分析能力、监察计划质量体系,5月21日至5月22日两天,专家组观摩了兰州生物所现场检查,对我中心药品检查能力及现场检查进行评估。在这四天的评估工作中,专家组不辞辛劳,一丝不苟,实事求是,对我中心药品检查体系和能力的各项工作开展进行了全面、深入、细致的检查指导。盖茨基金项目国际专家Gary先生在给予肯定的同时提出了意见和建议。
我中心正处于改革发展的重要时期,能够得到各位专家的指导,是中心建设史的一件大事,意义重大,影响深远。此次评估既是对体系建设和检查能力的一次综合评估和能力检阅,也是对各项工作发展的有力鞭策和促进。
我中心将以此次评估为契机,按照专家组指出的意见和整改建议,迅速行动,认真梳理问题、制定整改方案、明确整改责任,中心领导亲自部署督办解决问题,逐一检查、逐条对照、逐步整改。切实做到事事有结果、件件有着落。通过此次整改进一步加强认证工作质量管理体系建设,不断健全和完善中心的检查质量管理体系,进一步推行标准化的工作模式,提高工作效率和质量,促进检查工作的规范化、制度化和科学化,构建科学公正的审评认证体系。
 
 

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