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省药监局审核查验中心组织新入职检查员赴药品生产经营企业开展检查实训
  甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)   2021/6/24  
 省药监局审核查验中心组织新入职检查员赴药品生产经营企业开展检查实训
 
       6月16日至18日,省药监局审核查验中心组织76名新入职检查员,分赴兰州远方药业集团公司、酒泉大得利制药股份有限公司、甘肃奇正藏药有限公司等8家药品生产经营企业进行检查实训。赴企业检查实训期间,学员们对照GMP、GSP规范,独立完成《现场检查记录》和《模拟现场检查报告》,对企业的质量风险做了模拟评估,收集整理了有关证据资料,基本掌握了检查的方式方法和基本条款,有力地提升了沟通协调能力和发现问题能力。
      为确保检查实训扎实有效,审核查验中心召开专题会议,明确把现场检查学习作为检验课堂培训效果和学员学习能力的手段,安排专人负责扎实做好前期筹备工作,周密安排培训流程,选准选好检查组长,严明检查廉政纪律,全程跟踪监督指导,确保检查实训取得实效。现场模拟检查中,检查组长围绕GMP、GSP规范和附录内容,逐条逐项释疑解惑,既讲理论、又讲查法、讲取证、讲问题,讲条款、讲后处理,帮助学员理论联系实际,融会贯通。广大学员白天深入企业的各个环节,积极“看、查、追、问”,熟悉情况、对照检查、发现问题;晚上针对白天检查项目谈认识、讲疑虑、综合分析风险等级和原因,提出解决方案。期间,共抽查追溯药品28批次,查阅资料2700余份,模拟提出各种问题230条,并一一求证组长及企业相关人员予以解答。
      检查实训结束后,检查组向企业反馈了存在问题并提出了风险分析意见建议。大家一致认为本次检查实训方式新颖、带教组长选的准、相关企业配合好,实训取得明显成效,达到预期目标。





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