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疫情防控我们在行动(八)严格履行驻厂监督职责 全力保障新冠疫苗安全
  甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)   2021-11-6  

严格履行驻厂监督职责 全力保障新冠疫苗安全


      为有效落实《中华人民共和国疫苗管理法》,从源头抓好疫苗药品生产质量管理,甘肃省药品监督管理局审核查验中心根据省局要求,精心选派政治素质高、工作作风硬、业务技术精、敬业精神强的检查员进驻省内疫苗生产企业,严格履行驻厂检查职责,不断促进疫苗药品全过程监管进程,全力保障当前大规模生产下新冠疫苗质量安全。 


       一、切实提高政治站位,强化使命担当。疫苗驻厂监督人员清醒认识新冠病毒疫苗质量安全事关人民群众身体健康和生命安全,保障疫苗质量和供应是当前和今后一段时间内药品上市后监管最大的政治任务。深刻认识派驻检查工作是做好疫苗上市后监管,确保大规模生产下质量安全的重要一环,责任重大而艰巨。时刻牢记工作职责、检查重点、履职要求,全力做好服务保障和质量监督工作,督促企业切实落实主体责任,坚决守住疫苗质量安全,维护最广大人民群众的身体健康。


 


      二、认真履行驻厂监督职责,筑牢疫苗安全防线。自派驻以来,检查员扎实做好驻厂工作,跟进疫苗生产全过程。在全面把握企业质量管理体系运行的基础上,采取“盯五点、把三关、卡两头”的方法,全面监督企业严格按照GMP规范生产,重点监督检查原辅料购进验收、生产工艺流程、批签发检验、仓储等环节;定期向企业发放缺陷反馈单,督促企业整改纠偏,实现对问题的闭环式管理;积极了解企业生产检验计划、偏差调查处理情况、关键物料采购及管理要求,配合省药监局对潜在风险进行研判,推动企业落实主体责任,完善质量管理体系,持续合法合规生产,从而有力保障了疫苗质量安全。



      三、牢固树立服务意识,严格遵守工作纪律。牢固树立服务意识,正确处理好与企业的关系,定期向省局和中心汇报工作,积极搭建药品监督管理部门与企业沟通的桥梁。在做好日常监管的同时不懈地学习专业技术知识,建立了驻厂监督工作日志和例会学习制度,及时研究解决工作、学习中出现的问题,在实践过程中提升疫苗生产环节检查水平,提高履职本领。同时,严格遵守驻厂检查员廉政纪律、保密纪律等工作纪律,廉洁奉公,文明礼貌,树立了药品监管人员良好形象。


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