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党建引领、业务融合——审核查验中心帮扶企业在行动
  甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)   2022-6-1  

      近日,审核查验中心组织专家组,针对企业在创新医疗器械产品注册方面存在的问题,深入兰州生物技术开发有限公司、甘肃大成盛泰信息技术开发有限公司、甘肃省艾柏尔兰迪医疗器械有限公司等生产企业进行现场技术帮扶。

      专家组实地查看了拟注册产品设计开发、注册检验、生产工艺流程、生产地址的选择等内容,就企业产品注册检验、质量体系建设、产品质量风险控制、产品过程检验、成品检验、设备的维护、校准、不良事件监测、生产地址选择的合理性、可行性以及生物安全风险的控制等方面存在的问题提出建议,并进行技术性指导,给出解决方案。

      下一步,审核查验中心将进一步强化实干担当,寓审评于服务,积极创新医疗器械注册审评工作举措。加大对医疗器械注册、生产等新法规、新标准的宣贯,积极做好医疗器械注册人政策引导;强化精准对接,持续组织专家组跟进指导支持创新企业做好新产品注册工作;继续依托自身专业优势,为有意愿在我省落地的医疗器械企业产品注册提供全程服务和专业的技术咨询,为促进我省医疗器械产业高质量快速发展提供技术支撑。

  打印文章  返回首页 作者: 办公室     稿源:甘肃省药品监督管理局审核查验中心
 
 
 
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