设为首页| 加入收藏| 联系我们   
   欢迎光临甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心网站!
  新闻中心
  工作动态
  公示公告
  业内信息
  通知文件
  客户中心
  在线提问
  下载中心
电    话:0931-7618107
当前位置  新闻中心
首页 >> 通知文件 >> 正文
关于对药品GSP认证现场检查企业缺陷项目条款及时整改的通知(甘食药监审[2015]26号)
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2015-4-1 14:29:47  
                   关于对药品GSP认证现场检查企业缺陷项目条款及时整改的通知
兰州市食品药品监督管理局:
       为推进我省《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)的贯彻实施,保证新修订药品GSP认证工作的有序开展,现将我省2015年3月药品GSP认证现场检查缺陷项目条款进行统计,发放给你局。以便相关科室,针对缺陷项目条款,督促企业及时整改,为监管工作提供有力保障。
   
附件:GSP认证现场检查缺陷项目记录统计表
       
 
 
                                                                                 二0一五年三月三十一日
                                                       GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
兰州鑫耀药业有限公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01001
企业未采用前瞻的方式对夏季高温和冬季低温情况下药品运输质量风险进行评估。
2
01717
质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不够(现场提问养护员丁国营不能正确回答重点养护品种,未定期汇总和分析药品养护信息)。
3
03501
企业各岗位未放置与其工作内容相对应的必要文件。
4
04604
库房未设置安全防护措施,不能对无关人员进入实行可控管理。
5
08609
养护人员(丁国营)未按规定定期汇总、分析养护信息。
6
08902
对存在质量问题的药品有标识明显的专用场所,但无有效隔离措施。
检查组
高剑云、刘强、尉志红
检查时间
2015年3月7日-8日
 
              
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                     GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
兰州福顺医药有限公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01001
企业未采取前瞻和回顾的方式,对药品流通过程中质量管理风险进行评估、控制和审核(对含麻黄碱类复方制剂管理和冷藏、冷冻药品运输中的质量风险未进行有效控制和审核,现场提问运输员姚学年对含麻制剂品种不清楚,企业销售出库单上对含麻制剂无明显区别标识;在生物制品供货企业兰州健安医药有限公司的质量保证协议中未明确冷藏、冷冻药品运输要求);
2
01702
企业质量管理部门对质量管理体系文件的执行指导、督促不够;
3
01717
企业质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不够(现场提问验收员张世玉对批量药品的抽样要求不熟悉,各岗位人员对计算机软件操作不熟练);
4
03501
企业未保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件(企业质量管理体系文件共印刷2本,分别存放于质管部、库房,不便于其他岗位人员获取);
5
04604
企业库房未安装能够对无关人员进入实行可控管理的安全防护措施(库房未安装门禁系统);
6
04605
企业库房无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
7
04708
企业设置的验收场所未采取有效隔离措施;
8
05201
企业对储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护(现场不能提供相关记录和档案)
9
05502
企业验证报告未经过质量管理部门审核和批准(验证报告无质量管理人员签署姓名及审核批准日期);
10
05801
企业未配备足够数量的质量管理计算机,药品收货、验收、养护、出库复核、电子监管、温湿度监控共用一台计算机;
11
06102
企业与个别供货单位(兰州九州通医药有限公司)签订的质量保证协议未签字盖章;
12
08005
企业药品验收人员未在批量药品的抽样验收封签上签署姓名和验收日期;
13
08609
企业养护人员未定期汇总、分析药品养护信息(养护员白永红现场不能提供药品养护信息汇总、分析书面资料);
14
08902
企业存放不合格药品的专用场所无有效隔离措施;
15
11801
企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理;
16
12201
企业未配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作(2014年度未上报药品不良反应信息)。
检查组
权会琴、安广平、刘强
检查时间
2015年3月21日至22日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
兰州春源医药有限公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
00503 
企业制定的质量管理体系文件中对质量风险管理活动涉及的内容不齐备、缺少计算机管理信息系统安全及无关人员出入库风险管理相关内容;
2
01001
企业所做的风险评估中未以前瞻和回顾方式,对药品流通过程中涉及的计算机管理信息系统安全、无关人员出入库区管理的风险点未进行有效风险评估;
3
01702 
质量管理部门对所制定的药品评审体系管理制度指导、督促执行不到位;
4
01717 
质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位(现场提问验收员王国萍对验收时的操作规程回答不完整,养护员李学海对药品养护制度相关内容回答不准确);
5
02601 
企业所制定的培训计划未包含药品专业知识与技能相关内容。
6
02702 
培训工作未做好记录,员工培训档案不完整;
7
02901 
企业未制定员工个人卫生管理制度;
8
03401
企业未定期审核、修订完善质量风险管理等文件;
9
08005 
验收结束后验收员在验收合格证上未签字、未注明验收日期;
10
08605 
养护人员按照养护计划对库存药品检查养护记录不完整;
11
11201
企业委托运输药品未建立包括发货时间、发货地址、收货单位、委托经办人等内容的委托运输记录。
检查组
李景胜、姚念斌、李忠业
检查时间
2015年3月7日至-8日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
兰州百合堂药业有限公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01001
企业未对药品养护环节风险进行有效评估;
2
01702
质量管理部门对质量管理体系文件监督、指导不到位;
3
 
01717
企业质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位(现场提问收货员朱宗霞,不能准确回答药品收货程序和内容);
4
08504
库房未设定待确定药品区;
5
08609
养护人员未定期汇总、分析养护信息。
6
04708
  中药材库没有验收、发货、退货专用场所;
7
05801
  收货、验收、养护与出库复核岗共用一台终端设备;
 
检查组
徐蕊  、康文景、杨建兵
检查时间
2015年3月28日-29日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
兰州西固药业有限责任公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01001
企业所做的风险评估中未以前瞻和回顾方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;
2
01702
质量管理部门对所制定的药品评审体系管理制度指导、督促执行不到位;
3
01717
质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位(现场提问收货员陈大吉对收货时的操作规程回答不完整,养护员贾利强对药品养护相关知识回答不完整);
4
02601
企业所制定的培训计划未包含药品专业知识与技能、岗位职责相关内容;
5
04001
通过计算机系统记录数据时,养护员权限分配不合理;
6
04602
企业库房外环境不整洁,库区路面未硬化;
7
05801
企业未配备中药饮片库、收货等岗位专用的计算机终端设备;
8
08609
养护人员未定期汇总、分析养护信息;
9
11701
企业未按照质量管理制度的要求制定投诉管理操作规程。
检查组
李景胜、孟学科、张莉
检查时间
2015年3月28日-29日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
甘肃瑞峰药业有限公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01001
企业未对运输车辆在夏季高温及冬季低温环境下的质量风险进行评估;
2
01101
企业未对供货单位及购货单位进行实地考察;
3
01702
质量管理部门对质量管理体系管理文件指导、督促执行不够(验收员刘俊丽、收货员魏兴忠对操作规程不熟悉)
4
01717
质量管理部门对验收岗位人员协助开展的质量管理教育和培训不够(验收员刘俊
丽岗位操作不熟练);
5
03501
企业未向采购人员下发岗位职责、操作规程等与采购工作内容相对应的必要文件;
6
04604
库房物流通道无有效的安全防护措施,不能对无关人员进入库区实行可控管理;
7
05801
企业收货、验收、养护、出库复核岗位未配备专用的终端设备;
8
06501
企业与部分供货单位签订的质量保证协议中无供货单位应当按照国家规定开具发票的内容(如:长春银诺克药业有限公司);
9
07501
收货员魏兴忠在完成收货岗位操作后未在随货同行单上签字;
10
07802
验收员刘俊丽对批号141201的复方氨酚烷胺片验收后未将原包装进行加封;
11
11201
企业委托运输药品记录中未载明车牌号。
检查组
徐进、全仲良、王飞
检查时间
2015年3月28日-29日
 
  打印文章  返回首页 作者: admin     稿源:本站
 
 
 
版权所有:甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心  网址:http://www.gsrcc.org/  陇ICP备12000014号-1
地址:兰州市安宁区银安路7号  电话:0931-7618107  传真:0931-7618107  邮编:730000  技术支持:兰州科信网络

62010202000182