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关于对药品GSP认证现场检查企业缺陷项目条款及时整改的通知(甘食药监审[2015]26号)
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2015-4-1 14:33:07  
                       关于对药品GSP认证现场检查企业缺陷项目条款及时整改的通知
天水市食品药品监督管理局:
      为推进我省《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)的贯彻实施,保证新修订药品GSP认证工作的有序开展,现将我省2015年3月药品GSP认证现场检查缺陷项目条款进行统计,发放给你局。以便相关科室,针对缺陷项目条款,督促企业整改。为监管工作提供有力保障。
   
附件:GSP认证现场检查缺陷项目记录统计表
       
 
                                     二0一五年三月三十一日
 
                                                    GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
天水市通源中药材有限公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01001
企业未以前瞻及回顾的方式对药品采购环节质量风险进行评估、控制及审核。
2
01101
2014年度企业未对药品供货单位、购货单位的质量体系进行评审。
3
01702
企业质量管理部门指导、监督文件的执行不够。
4
01717
质量管理部门协助开展质量管理培训效果不明显。(提问验收员陶花云,对药品质量验收操作规程不熟悉)
5
02207
直接收购地产中药材的验收人员无中药学中级以上专业技术职称。
6
08608
养护人员未对中药饮片按其特性采取有效措施进行养护。
7
08609
2014年度养护人员未定期汇总分析药品养护信息。
检查组
贾兴莲、巩新建、他得忠
检查时间
2015年3月14日-15日
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
甘肃医药集团天水医药采购供应站平安医药经营部
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01702
质量管理部门对本企业制定的质量管理文件的执行指导、督促不够;
2
01717
质量管理部门开展质量管理培训落实不到位(2015年有培训计划具体培训实施内容不全);
3
04701
中药饮片库房配备的药品与地面之间的隔离设备不符合要求(使用泡沫板易碎);
4
04708
库房的待验区未有效隔离;
5
08609
养护人员2015年未汇总、分析养护信息;
6
08902
药品不合格区未有效隔离;
7
10105
企业未启用自动生成的运输记录;
检查组
冉伟强、陆进涛、马俊杰
检查时间
2015年3月15-16日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
天水华安泰药业有限公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01717
企业质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位(经现场提问和实操,该公司储运部长王爱睿对冷链运输发运装箱操作不熟练,养护员陈志雄对温湿度监控软件操作不熟练);
2
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的养护员蒲夏芬为中医中专学历,不符合要求;
3
04702
库房未配备防潮设备(库房中所配备的生石灰已吸潮,无法使用);
4
04708
冷库未设置退货专用场所;
5
06102
企业采购的部分药品与供货方未签订质量保证协议(与购进药品“注射用阿奇霉素”的供货方陕西玉龙医药有限公司的质量保证协议双方未签字盖章;与购进药品“右旋糖酐40氯化钠注射液”的供货方甘肃医药集团天水医药采购供应站秦州新特药经营部的质量保证协议中,该公司单方未签字盖章);
6
06501
企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全(与甘肃普尔康药业有限公司签订的质量保证协议中未明确开具发票及药品运输的质量保证及责任内容);
7
08504
库房未设定待确定药品区域;
8
11101
企业委托运输药品未与承运方天水蓝鲸医药有限公司签订委托运输协议。
检查组
孙博、姚念斌、张贵子
检查时间
2015年3月28日-29日
 
 
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