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关于对药品GSP认证现场检查企业缺陷项目条款及时整改的通知(甘食药监审[2015]26号)
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2015-4-1 14:52:50  
                 关于对药品GSP认证现场检查企业缺陷项目条款及时整改的通知
定西市食品药品监督管理局:
      为推进我省《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)的贯彻实施,保证新修订药品GSP认证工作的有序开展,现将我省2015年3月药品GSP认证现场检查缺陷项目条款进行统计,发放给你局。以便相关科室,针对缺陷项目条款,督促企业整改。为监管工作提供有力保障。
   
附件:GSP认证现场检查缺陷项目记录统计表
       
 
 
                            二0一五年三月三十一日
 
 
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称
甘肃伊真堂药业有限责任公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01001
企业所做的风险评估中,未对前瞻方式的阴凉储存药品在运输过程中,夏季高温和冬季低温情况下可能发生超出药品规定储存温度的风险点进行有效风险评估;
2
01702
质量管理部门对质量管理体系文件的执行、指导、监督不够;
3
01717
企业质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位(养护员王永福对温湿度监测系统的操作不熟练;验收员何早福对岗位操作规程不熟悉;库管员李巧荣和冯金霞对计算机操作不熟练);
4
02601
企业制定的培训计划中缺少质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容;
5
03401
企业对储存、养护制度修订内容不完善(在养护制度中对养护过程中发现的质量可疑药品未规定养护人员及时锁定的条款;药品储存、养护管理制度中对药品储存温度未修订内容);
6
04706
中药饮片常温库、阴凉库未设置用于拼箱发货操作及复核的作业区和设备;
7
04707
常温库房未设置包装物料的存放场所;
8
05801
企业收货、出库复核、验收岗位共用一台计算机,未配备专用的终端设备;
9
08609
养护人员未定期汇总、分析养护信息(在库中药饮片甘草批号20140402、20140501、20140502、黄芩、党参中药材等)。
检查组
张晓霞、安智星、他得忠
检查时间
2015年3月21日-22日
 
  
 
 
 
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