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关于对药品GSP认证现场检查企业(甘食药监审函[2015]4号)
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2015-5-8 14:33:23  
 
                       甘食药监审函[2015]4号
 
 
                    
关于对药品GSP认证现场检查企业
缺陷项目条款及时整改的通知
兰州市食品药品监督管理局:
      为推进我省《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)的贯彻实施,保证新修订药品GSP认证工作的有序开展,现将我省2015年4月药品GSP认证现场检查缺陷项目条款进行统计,发放给你局。以便相关科室,针对缺陷项目条款,督促企业及时整改,为监管工作提供有力保障。  
 
附件:GSP认证现场检查缺陷项目记录统计表
       

                                                                                        2015年5月8日

企业名称
甘肃同仁药业有限公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01001
企业对药品流通过程中的质量风险控制、沟通、审核无工作痕迹;
2
01702
企业质量管理部门对所制订质量体系文件的执行指导督促不力;
3
01717
质量管理部门协助开展质量管理教育培训效果不好(现场提问验收员白贵东验收操作规程不熟悉,采购员郑应杰对采购环节电脑操作系统不熟悉);
4
02201
企业配备的养护岗位人员不符合相关资格要求;
5
02206
企业从事中药材、中药饮片养护工作的刘海龙为甘肃中医学院中西医结合专业,不具备中药学专业中专以上学历或是中药学初级以上专业技术职称;
6
02702
企业培训档案不全(无员工培训记录);
7
04707
企业未设置包装物料区;
8
05801
企业收货员与验收员共用一台终端机;
9
06501
企业与供货单位(北京同仁堂天然药物(唐山)有限公司)签订的的质量保证协议内容不全,有效期及签订日期未填写;
10
08402
企业储存药品同仁乌鸡白凤丸电子监管码未上传成功;
11
08506
部分药品未按包装标示要求存放(如坤宝丸部分倒置存放);
12
08609
养护人员未定期汇总、分析养护信息;
13
08902
药品不合格品区无有效隔离措施。
检查组
王东东    刘国忠   王岩
检查时间
2015年4月10日-11日
企业名称
甘肃人为峰药业有限公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
00503
企业制定的质量管理体系文件中对质量风险管理活动涉及的内容不齐备、缺少无关人员出入风险管理相关内容;
2
01001
企业所做的风险评估中未以前瞻和回顾方式,对药品流通过程中涉及冷链运输、无关人员出入库区管理的两个风险点进行有效风险评估;
3
01701
企业质量管理部门未督促储运部根据《规范》要求执行对出入库人员的管理工作;
4
01702
企业质量管理部门对所制订质量体系文件的执行、督促不到位
5
02601
企业所制定的培训内容,未包含冷链操作、运输过程岗位操作规程等内容。
6
02702
企业培训工作未做好相关记录,培训档案不完整;
7
04001
通过计算机系统记录数据时,质量负责人通过授权及密码登录后进行数据的录入或审核不熟练;
8
05201
企业所配置储存、运输设备的定期检查、清洁维护记录不完整;
9
05801
企业计算机未配备收货、出库复核等岗位的专用终端设备;
10
07101
企业定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审不完整;
11
11201
企业委托运输未建立包括发货时间、收货单位、药品件数等相关内容的运输记录。
检查组
李景胜、王必文、马欢
检查时间
2015年4月11日-12日

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