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关于对药品GSP认证现场检查企业(甘食药监审函[2015]5号)
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2015-5-8 14:45:17  
           甘食药监审函[2015]5号
 
               
关于对药品GSP认证现场检查企业
缺陷项目条款及时整改的通知
定西市食品药品监督管理局:
     为推进我省《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)的贯彻实施,保证新修订药品GSP认证工作的有序开展,现将我省2015年4月药品GSP认证现场检查缺陷项目条款进行统计,发放给你局。以便相关科室,针对缺陷项目条款,督促企业整改。为监管工作提供有力保障。
   
附件:GSP认证现场检查缺陷项目记录统计表
        
 
 

                                                               2015年5月8日

企业名称
甘肃陇原中天物流有限责任公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01001
企业未采用前瞻的方式对药品储存过程中的质量风险进行评估(无相应设施设备以满足断电后阴凉库用电启动和使用)。
2
01701
质量管理部门对相关部门和岗位人员执行《规范》督促不力。
3
01717
质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不够(验收员权小龙对验收岗位计算机操作不熟练)。
4
02201
企业未配备符合相关资质要求的验收及养护等岗位人员。
5
02204
养护员(王世华)无相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
6
02207
中药材验收人员(权小龙)有中药栽培与鉴定专业本科学历,但无中级以上专业技术职称。
7
08003
中药饮片验收记录中未填写规格、生产日期、生产厂商、供货单位等内容。
8
08609
养护人员(王世华)未按规定定期汇总、分析养护信息。
9
08902
对存在质量问题的药品有标识明显的专用场所,但无有效隔离措施。
检查组
高剑云  刘 强  刘宇琴
检查时间
2015年4月11日-12日
企业名称
甘肃效灵生物开发有限责任公司
经营方式
批发
序号
条款
内             容
1
01101
企业未按照相关制度规定对主要药品供货单位进行实地考察(未开展对主要供货商吉林吉尔吉药业公司考察);
2
02207
企业直接收购地产中药材验收人员不具有中药学中级以上专业技术职称(验收员李小宝只具有中药制药专业大专学历);
3
02601
企业制定培训内容未包含养护员职责及岗位操作规程;
4
03501
企业中药养护员郭雄民未获得与工作相对应的必要文件,不能严格按照规定开展中药养护工作;
5
04604
企业库房的安全防护措施不到位,中药材库房不能有效对无关的人员进入库区实行管控;
6
04605
企业库房未安装有防止室外装卸作业受异常天气影响的措施(企业中药材库门口未设立遮雨棚等设施);
7
08609
养护人员未定期汇总、分析中药养护信息。
检查组
唐亮 姚念斌 白随义
检查时间
2015年4月18日-19日

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