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检查员学习《保健食品生产许可审查细则》的通知
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2017-3-16  
                                                                                 通知
各位食品检查员:
    国家食品药品监督管理总局于2016年11月28日发布了《保健食品生产许可审查细则》,2017年1月1日起施行。为提高检查员现场检查能力,请各位检查员下载学习,并严格按照《保健食品生产许可审查细则》要求撰写审查报告。
撰写审查报告要求:
一、基本信息
   明确检查组成员,检查时间,检查地点(XX生产车间XX生产线);简述检查了哪些内容(包括厂房、设施设备和文件资料)。简述企业总体情况,包括许可证情况、现有剂型、生产车间、生产线的情况。
二、审查报告内容要求
1、机构和人员(机构设置和人员配备、培训情况)
2、厂房与设施、设备(设备确认情况;生产环境、设备、设施是否符合要求;生产能力是否申请品种批量生产相匹配)
3、原辅料和包装材料(原辅料和直接接触产品的包装材料是否具有合法来源并与申报一致)
4、质量控制实验室(检验设备、检验能力是否与该生产品种(包括原料、辅料)相匹配;是否委托检验,如有委托检验,是否符合相关规定)
5、发现的主要问题(描述事实,准确、客观、完整)
6、检查结论-综合评定
– 申请生产单位能否证明申报资料、接受检查资料的真实性?
– 能否按照核定/申报的工艺批量生产,厂房、设备生产条件和能力是否满足品种批量生产的要求?
– 批量生产与质量控制与申报核准的工艺、质量标准是否一致?
– 能否按细则要求组织生产?
7、结论明确 (通过?不通过?)      
8、报告的逻辑性和前后一致性(支持检查结论)
9、检查组需严格按照审评中心制定的方案执行,若有需要调整的,需电话报告审评中心,同意后方可执行。 
  
                                                                                                         甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心
                                                                                                                              2017年3月16日
    
 
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