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定西市食品药品监督管理局完成2011年药品生产企业GMP认证跟踪检查工作
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2011-12-11 23:02:25  
  为进一步促进药品生产企业实施GMP,加强生产质量管理,消除药品安全隐患,定西市食品药品监督管理局根据省食品药品监督管理局要求,及时安排部署,于近日全面完成了辖区内5家药品制剂、1家医用氧、33家中药饮片生产企业的GMP认证跟踪检查工作。
  为进一步落实监管责任,突出重点,提高效率,确保工作有序开展,市局印发《关于开展2011年药品GMP跟踪检查工作的通知》,明确跟踪检查基本要求和重点内容,确保跟踪检查工作责任明晰,重点突出,措施得力。10月至11月,抽调熟悉业务、工作能力强、廉洁正派的专业技术人员组成检查组,在认真学习省、市GMP认证跟踪检查工作要求和现场检查方案、检查重点,熟悉检查条款的基础上,扎实开展GMP认证跟踪检查工作。并以开展跟踪检查为契机,将跟踪检查与基本药物生产监管,基本药物处方工艺核查,中药材中药饮片专项整治等工作有效结合,深入宣贯新修订GMP相关政策和要求,进一步强化企业质量管理和风险管理意识。检查组严格按照GMP要求,重点检查企业生产质量负责人变动和备案情况;生产车间和生产设施、设备的使用维护和变更情况;空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;药品生产企业信用构建与分类监管建立执行情况。认真撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》,建立完善跟踪检查档案,并针对检查中发现的问题,责令企业改正或限期整改,进一步落实药品安全企业是第一责任人的责任,有力规范了生产质量管理行为,企业GMP实施水平显著提升。
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