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重庆市食品药品监督管理局加强药物临床试验环节监管
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2011-12-11 23:14:03  
    为了从源头上把握药品质量安全,重庆市食品药品监督管理局发挥市药品技术评审认证中心的技术监督作用,将全市药物临床试验机构执行《药物临床试验管理规范》(GCP)的情况纳入日常监管。
    
     2011年3月以来,重庆市药品技术评审认证中心落实了责任科室,组建了GCP检查员队伍,对相关法规及专业知识进行深入的学习和研讨,广泛征求业内专家建议意见,对市内药物研究单位、药物临床试验机构、药物临床试验数据统计机构开展调查摸底,制定GCP日常监管方案和监管要点。对重庆市肿瘤医院、市第一人民医院等药物临床试验机构开展了现场监督检查,重点检查了其组织机构和专业人员状况、设施设备状况、相关管理制度和操作规程的制订及执行情况,临床试验数据的管理和质量控制,严重药物不良事件报告等项目,对部分单位提出了加强临床试验管理的相关意见,完成了年度监管计划,初步积累了GCP监管的实践经验。
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