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关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2012-2-24 10:17:49  
关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知
食药监办安函[2012]59号

2012年02月16日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为全面了解新修订药品GMP实施进度和存在的问题,加快推进步伐,国家局决定组织各省局对全国药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行摸底调查并做好分类指导工作。现将有关事项通知如下:

  一、请各省局高度重视,周密安排,组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。认真做好调查统计工作,填写统计汇总表(见附件,可登录www.sfda.gov.cn下载)。调查表可根据实际情况自行设计,但必须包含所附统计汇总表相关信息。
  根据摸底调查情况,请各省局提出本辖区实施新修订药品GMP的具体工作部署和计划,明确工作目标,连同统计汇总表于2012年5月1日前上报当地省人民政府,并同时报送国家局药品安全监管司(电子文本同时发送至电子信箱:ccdgmp@ccd.org.cn)。

  二、在认真做好摸底调查工作的基础上,各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业,要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证,发挥示范带动作用;对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应引导其退出或与优势企业兼并重组;对骨干企业和实施情况难以把握的企业,要组织现场调查和督导。

  三、国家局将于第1、2季度对部分地区进行实地调研,听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。各省局在GMP摸底调查及分类指导等工作中,如有意见和建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。电话:010—88330830,传真:010—88330810。


  附件:摸底调查统计表


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一二年二月十四日

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