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第二、第三类医疗器械生产许可证登记事项变更程序
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2016-5-25  
一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局
二、办事项目:《医疗器械生产许可证》登记事项变更
三、办事程序:
(一)受理
申请人通过“行政审批系统”向政务受理中心提交申请资料,受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查:
1.符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,并将申请资料移交医疗器械监管处。
2.申请资料需补正的,应一次性告知申请人所要补正的全部材料。
3.不符合规定要求的,应不予受理,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)行政审核
医疗器械监管处在4个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。
公示无异议的,医疗器械监管处在5个工作日内完成对申请材料核准,提出核准意见。并将核准意见及申报资料移交政务受理中心。
公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审核,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审核时限。
(三)决定送达
政务受理中心根据行政审核意见分别进行处理,审核结论同意变更的,5个工作日内制作《医疗器械生产许可证》;审核结论不同意变更的,5个工作日内制作《不予变更决定书》,并在1个工作日内通知申请人,申请人持企业法人委托书及《受理通知书》领取行政审批决定。
四、申请条件:
(一)《医疗器械生产监督管理办法》第七条所列基本条件;
(二)《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则、检查验收评定标准等所列条件;
(三) 医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
五、申报材料:
(一)医疗器械生产许可变更申请表;
(二)营业执照、组织机构代码证复印件;
(三)原医疗器械生产许可证及附表原件;
(四)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件(增加生产品种的还需提交相应的产品技术要求复印件);
(五)发生变化事项的证明性材料;
  (六)有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的有效证明文件;
  (七)经办人授权证明;
  (八)其他证明资料。
申报材料应真实、完整和清晰,按目录顺序逐项逐页编码,使用A4纸打印装订成册。并通过“甘肃省食品药品监督管理局医疗器械行政审批系统”上传提交电子文本。
六、办结时限:
自受理之日起15个工作日。
七、法律依据:
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》
八、收费标准:
不收费。
九、备注:
十、填报单位(盖章):
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