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第二类医疗器械注册证补发和注销程序
  甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心   2016-5-25  

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局
二、办事项目:第二类医疗器械注册证补发或注销
三、办事程序:
(一)受理
申请人向政务受理中心提交申请资料,受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查:
1.符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,并将申请资料移交医疗器械监管处。
2.申请资料需补正的,应一次性告知申请人所要补正的全部材料。
3.不符合规定要求的,应不予受理,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)行政审核
医疗器械监管处在5个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。
公示无异议的,医疗器械监管处在5个工作日内完成对申请材料核准,提出核准意见。并将核准意见及申报资料移交政务受理中心(核准注销的,予以公告,留存相关资料)。
公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审核,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审核时限。
(三)决定送达
政务受理中心根据行政审核意见分别进行处理,审批结论同意补发的,9个工作日内制作《医疗器械注册证》;审批结论不同意补发或注销的,9个工作日内制作《不予补发(或注销)决定书》,并在1个工作日内通知申请人,申请人持企业法人委托书及《受理通知书》领取行政审批决定(不含公告注销)。
四、申请条件:
(一)补发:
1.《医疗器械注册管理办法》第四十五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十四条规定;
2. 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。
(二)《行政许可法》第七十条所列条件中需要申请注销的情形。
五、申报材料:
(一)申请表;
(二)营业执照、组织机构代码证复印件;
(三)原医疗器械生产许可证及附表复印件;
(四)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件(申请注销的提供原件);
(五)原发证部门指定的媒体上登载的遗失声明原件或复印件(申请补发提交);
  (六)与申请注销原因相关的证明性文件(申请注销提交);
  (七)所在地市州食品药品监管局出具的获得许可期间无违法违规情况,或者违法违规情况已经调查处理完毕的证明性文件(申请注销提交)
(八)经办人授权证明;
(九)其他证明资料。
申报材料应真实、完整和清晰,按目录顺序逐项逐页编码,使用A4纸打印装订成册。
六、办结时限:
自受理之日起20个工作日。
七、法律依据:
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
八、收费标准:
不收费。
九、备注:
十、填报单位(盖章):

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