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卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知
  甘肃省药品监督管理局审评认证中心   2013-2-21   点击 16285  
卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知
     

 
卫法监发[2003]77号 
 
各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心:
   为了规范保健食品生产企业的管理,更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP),提高保健食品生产和管理水平,我部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》,现印发你们,请认真组织实施。现将执行中的有关事项通知如下:
   一、加强培训。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对参加审查的卫生监督员进行培训,充分掌握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及相关知识,统一审查标准。未经培训合格者,不得参加GMP审查工作。
   二、按期完成审查工作。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查,对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。审查结果为基本符合的保健食品生产企业,责令其限期整改一次,6个月内整改合格者,核发卫生许可证;未进行整改或整改不合格者,不予核发卫生许可证。审查结果为不符合的保健食品生产企业,核销其卫生许可证。
   三、加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证,委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”,并注明受委托生产企业的地址。
   四、严肃审查纪律。我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查,对于达不到GMP要求而获得保健食品生产许可证的,我部将予以通报,并按有关规定追究直接责任人和主管领导的责任。
    2004年1月30日前,各省、自治区、直辖市卫生行政部门将审查总体情况上报我部,并同时上报符合GMP的保健食品生产企业名单及相应产品名称。对执行过程中发现的问题,请及时与我部卫生法制与监督司联系。
 附件1:
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
    为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。

    一、 审查内容
    见《保健食品良好生产规范审查表》。

    二、 审查程序
    对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行:

    (一)提出申请
    保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料:
    1、申请报告;
    2、保健食品生产管理和自查情况;
    3、企业的管理结构图;
    4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
    5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
    6、企业专职技术人员情况介绍;
    7、企业生产的产品及生产设备目录;
    8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);
    9、检验室人员、设施、设备情况介绍;
    10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
    11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
    12、其他相关资料。

    (二)资料审查
    省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。

    (三)现场审查
    现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。

    (四)出具GMP审查结果报告
    审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

    三、评价准则
    按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。

表2 审查结果判定表

 

审查结果※
项目
关键项不合格数目(项)

重点项不合格数目(项)
一般项不合格比例(百分比)#
符 合
0
<3
<20%
基本符合(限期整改)
0
<3
20%-30%
0
3-5
≤20%

#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。                  
 
 
  打印文章  返回首页 作者: 佚名     稿源:卫生部
 
 
 
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