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关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
  甘肃省药品监督管理局审评认证中心   2011-12-31   点击 4880  
关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
国食药监安[2009]75号
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  自2009年下半年起,各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作,严格换证标准,规范换证行为,根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定,并结合深入开展药品安全专项整治工作,现就有关事项通知如下:
  一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况,按照“只做减法、不做加法”的原则,制定《药品经营许可证》换证工作方案,精心组织、严格实施,确保换证工作取得实效。要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度,严禁借换证之际突击新增药品经营企业;对在换证工作中失职渎职的,依法严肃处理。
  二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件,符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》;药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。在换发《药品经营许可证》过程中,食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作,凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的,不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
  三、药品经营企业有下列情形之一的,不予换证,并收回原证:
  (一)不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的;
  (二)未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;
  (三)经营过假劣药品,情节和后果严重的;
  (四)出租、转让过《药品经营许可证》的;
  (五)连续半年以上未经营药品的;
  (六)《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的;
  (七)企业进入破产程序的;
  (八)换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的;
  (九)其他不符合换证要求的。
  四、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件,近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应核减该类药品的经营范围;对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业,经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的,视企业为自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。
  五、麻醉药品和精神药品定点经营企业换证,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定的条件,符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的,给予定点,并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
  有下列情形之一的,不予定点:
  (一)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的;
  (二)近半年未经营麻醉药品和精神药品的;
  (三)以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的;
  (四)未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的;
  (五)销售假劣麻醉药品和精神药品的;
  (六)倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的;
  (七)提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的;
  (八)其他不符合定点要求的。
  六、换发《药品经营许可证》,应当按照《药品经营许可证》编号要求(详见附件),对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时,要按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》(食药监市函〔2007〕49号)要求,使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。
  七、请各省级食品药品监督管理部门将本辖区内《药品经营许可证》换证工作方案及时抄送国家局,国家局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。
  附件:《药品经营许可证》编号要求
 
 
                            国家食品药品监督管理局
                            二○○九年二月二十六日
附件:
            《药品经营许可证》编号要求
  《药品经营许可证》证号统一由各省(区、市)的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下:
  一、第1位为各省(区、市)的汉字简称;
  二、第2位为英文字母,用于区别批发、连锁、零售形式,A表示批发企业,B表示零售连锁企业,C表示零售连锁门店,D表示单体零售企业;
  三、第3为英文字母,用于区别法人和非法认,A表示法人企业,B表示非法人企业;
  四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字,为地(市、州)代码,用于区别企业所在地区(市、州),按照国内电话区号编写(区号为4位的去掉第一个0,区号为3位的全部保留);
  五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字,为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
  例如:冀AA3110001,为河北石家庄市某一法人批发企业
  沪AA0210001,为上海市某一法人批发企业
 
 
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