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关于实行中药材中药饮片经营(批发)许可准入的通知
  甘肃省药品监督管理局审评认证中心   2012-1-3   点击 5240  
关于实行中药材中药饮片经营(批发)许可准入的通知
甘食药监市〔2009〕77号
各市、州食品药品监督管理局:
    为加强中药材、中药饮片经营管理,保证药品质量,根据中药材、中药饮片生产经营特点,经研究决定,对申请中药材、中药饮片经营(批发)实行许可准入,并对准入条件进行调整,现将有关事项通知如下。
    一、申请中药材、中药饮片经营(批发)许可,应按照《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》进行申请,并符合以下有关规定:
    (一)具有保证所经营中药材、中药饮片质量的规章制度;
     (二)拟任法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和质量管理机构负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、83条规定的情形;
    (三)企业负责人应具有药学或中医学中专以上学历,熟悉国家药品相关法律、法规及中药专业知识。
    (四)具有与经营规模相适应的中药学技术人员。
     1、申请专营中药材(批发),应配备至少1名人员负责质量管理工作,该人员应具有药学或中医学中专以上学历,或具有依法认定的中药师以上技术职称,并具有3年以上从事中药工作的经验。
    2、申请专营中药材、中药饮片(批发)和已取得化学药制剂和抗生素制剂等经营范围增加中药材、中药饮片经营的,质量管理负责人或质量管理机构负责人应符合《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》第四条第四款第五项的规定。
    (五)从事中药材、中药饮片验收和养护的人员,应具有高中以上学历。
    (六)具有符合《药品经营质量管理规范》(GSP)要求,能对所经营中药材、中药饮片的购进、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和真实、完整的记录,即来源、去向可追溯。
    (七)具有符合《药品经营质量管理规范》(GSP)要求,保障中药材、中药饮片质量储存要求,与其经营范围、经营规模相适应的营业场所、办公用房和常温库、阴凉库。具有保障中药材、中药饮片质量的购销、储存、养护和运输管理的条件及设施设备。仓库面积一般不低于200平方米。
    二、经营的中药材、中药饮片质量,应符合国家标准或省级中药炮制规范。
    三、中药材的购销管理,应重点审查中药材的真伪及掺假掺杂情况,要做到购销记录真实、完整,即产地、来源和去向可追溯。中药饮片的购销管理,应严格按照国家有关法律法规的规定,不得违规采购和销售。经营药食同源但不用于中药处方调配的中药饮片除外。
    四、经营医疗用毒性中药材应符合国家的相关规定。
    五、专营中药材、中药饮片的企业,增加化学药制剂和抗生素制剂等经营范围的,应按新开办药品经营企业重新申请。
    六、取得中药材、中药饮片《药品经营许可证》的企业,应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的时限,申请《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。
    七、各市、州食品药品监督管理局,要加强对辖区新开办中药材、中药饮片经营企业的监督管理,依法规范其经营行为。           
 
    甘肃省食品药品监督管理局
    二○○九年三月三日
 
  打印文章  返回首页 作者: 省局     稿源:省局
 
 
 
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