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关于印发《甘肃省医疗器械注册工作检查方案》的通知 甘食药监械〔2013〕84号
  甘肃省药品监督管理局审评认证中心   2013-4-17   点击 12426  
各市、州食品药品监督管理局,甘肃矿区食品药品监督管理局:
现将《甘肃省医疗器械注册检查工作方案》印发给你们,请结合实际贯彻落实。
甘肃省食品药品监督管理局
2013年4月3日
 
甘肃省医疗器械注册工作检查方案
 
根据《国家食品药品监督管理局办公室关于开展境内第一类医疗器械注册工作检查的通知》(食药监办械[2013]29号)和《国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》(食药监办械[2013]34号)要求,为贯彻落实好相关工作要求,结合本省实际,制订本方案。
一、工作目标
通过检查,清理纠正违法违规批准注册的产品,进一步完善、规范医疗器械注册审批工作制度和程序,提高全省医疗器械注册审批工作质量,建立符合法规、适应形势的医疗器械注册管理长效工作机制。
二、工作内容
(一)检查已批准注册的产品是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批的情况;是否存在高类低批的情况;已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆的情况等。
(二)检查注册管理部门是否建立完善的注册审评审批机制;是否形成、保存完整的注册审查审批记录;是否按照国家相关操作规范、指导原则实施审评审批;工作流程及档案管理是否规范等。
三、工作步骤
检查分2个阶段开展,从2013年4月1日至6月30日。
(一)第一阶段:市州局自查
自4月1日至5月1日,各市州局按照本方案对辖区内批准注册的第一类医疗器械进行全面自查,并汇总本单位批准的第一类医疗器械有效注册信息,于5月1日前向省食品药品监督管理局报送有关自查情况报告,报告内容包括基本情况、发现的问题和整改措施。同时,将《第一类医疗器械注册工作基本数据》(附件1)、注册批件复印件(注册证、注册登记表、说明书)报省局医疗器械监管处。
(二)第二阶段:省局检查
自5月1日至6月30日,省局按照各市州局自查情况,抽调相关市州局工作人员集中对全省第一类医疗器械及贴敷类产品注册档案进行检查(检查方式另行通知),检查内容包括:
1、是否严格按照境内第一类医疗器械注册审批操作规范及有关指导原则开展注册审查,包括部门或岗位设置、审查工作流程和具体审查操作要求落实情况。
2、对审批产品特别是体外诊断试剂类产品、贴敷类产品、具有治疗功能的产品是否存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批、审批的适用范围过于宽泛,如包含治疗作用却没有临床证据支持等问题。对于含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等的贴敷类产品,无论所含成分是否药典收载,或者是否属于药食同源,如所添加成分发挥药理作用的,属于非医疗器械作为医疗器械审批的情形。
3、自查出的问题是否明确相应的整改措施,整改结果是否符合要求。
四、工作要求
(一)各市州局应高度重视此次检查,周密部署,合理安排,确保相关工作按时高质量完成。
(二)各市、州局要严格按照《第一类医疗器械注册工作重点检查参考项目》(附件2)的要求进行检查,保存好检查工作书面记录和相关文件。对检查中发现的问题,要切实进行整改,保证整改结果符合要求。
(三)相关单位应按照法律法规对自查中存在的问题在5月1日前完成整改,其中,对高类低划的医疗器械,应督促企业在限定时间内向相应食品药品监督管理部门完成注册;对非医疗器械按医疗器械审批的,应坚决撤销。不进行整改、整改不彻底、经省局督促仍不符合整改要求的,省局可以按照相应法规进行处理,并将处理结果向相关政府部门通报。
(四)对仅含有磁性或发热材料等物质,发挥物理治疗作用,不含其他添加成分的具有治疗或辅助治疗作用的贴敷类产品,应按照第二类医疗器械管理。对含有药物成分并含有磁性或发热材料等物质的贴敷类产品,不能证明以物理作用为主的,不按医疗器械进行注册管理。以物理作用为主的含药器械应按照第三类医疗器械管理。
(五)对仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等的贴敷类产品,所含成分无论药典是否收载,都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,或者不能证明未发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,不应按医疗器械进行注册管理。
  打印文章  返回首页 作者: 佚名     稿源:网络
 
 
 
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